时间：2026年3月19日

地点：网络赌博平台 二楼视频会议室

主持：网络赌博平台 办公室主任刘将

出席嘉宾：

网络赌博平台 党组成员、副局长贡勇斌先生

网络赌博平台 医疗器械化妆品监管处处长李博然先生

网络赌博平台 行政审批处副处长汪霆先生

网络赌博平台 医疗器械审评检查中心主任许芳女士

省医疗器械质量监督检验研究院党委书记、院长徐扬先生

网络赌博平台 办公室主任刘将:日前，网络赌博平台 印发了《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》，提出“四个优化、四个支持、四个促进”的具体措施，为便于药监系统、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业和相关研发机构充分理解相关内容，促进医疗器械产业高质量发展，今天我们在这里召开新闻发布会，对《若干措施》有关内容进行全面解读，并回答大家关心的问题。

出席今天发布会的有：网络赌博平台 党组成员、副局长贡勇斌先生，网络赌博平台 医疗器械化妆品监管处处长李博然先生，行政审批处副处长汪霆先生，医疗器械审评检查中心主任许芳女士，省医疗器械质量监督检验研究院党委书记、院长徐扬先生。我是网络赌博平台 办公室主任刘将。

下面，首先请网络赌博平台 党组成员、副局长贡勇斌先生介绍有关情况。

网络赌博平台 党组成员、副局长贡勇斌:今年年初，网络赌博平台 以2026年1号文件印发了《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》（以下简称《若干措施》），这是湖北网络赌博平台 连续第五年以“1号文”的形式推出服务产业发展的综合性政策包。为了让全行业人员全面了解1号文件出台的背景、目的、意义及其主要内容，以便在今后的工作中更好地抓好贯彻实施，推动1号文件落地见效，今天我们召开新闻发布会，宣传解读1号文件。

一、背景与目的

网络赌博平台 印发1号文，主要基于以下四点考虑：一是贯彻落实党中央、国务院决策部署的需要。党的二十届三中全会审议通过的《关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》提出“完善推动高端装备和生物医药产业等战略性产业发展政策、健全支持创新医疗器械发展机制”；去年国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，描绘了未来10年我国医疗器械产业高质量发展和高水平安全的宏伟蓝图，提出了有关工作措施；今年政府工作报告对推动创新药和医疗器械高质量发展作出重要部署，“十五五”规划纲要将生物医药列为战略性新兴产业进行谋篇布局。习近平总书记视察湖北时，提出“要在推进科技创新和产业创新上开拓进取”。为了贯彻落实党中央、国务院的决策部署，推动各项政策措施落地见效，需要我们结合湖北实际，制定切实可行的“任务书”和“路线图”。二是推进“健康中国”建设的需要。党的二十届四中全会作出“加快建设健康中国”的重大决策部署，提出要在2035年建成健康中国。医疗器械是防病治病的特殊商品，是维护人民健康的重要保障。出台《若干措施》，就是要通过优化服务，促进产业创新，让更多安全有效、质优价廉的医疗器械守护人民健康、提高生活品质，这是药监部门践行以人民为中心的发展思想，推进“健康中国”建设的职责使命。三是服务湖北支点建设的需要。医疗器械产业是生命健康产业的重要组成部分，是我省打造全国科技创新高地、加快建成中部地区崛起重要战略支点的有力支撑。我省科教医疗资源富集、产业体系完整，发展新质生产力大有可为。光谷生物城已聚集医疗器械企业1000多家，形成以高端影像设备、新型诊断试剂、人工智能、高值耗材为特色的产业聚集区，全产业链进一步巩固增强。这一现状要求我们必须出台专项政策措施，着力打造“雨林式”创新生态，让创新活力竞相迸发，推动我省向医疗器械产业强省迈进。四是优化产业发展环境的需要。“十五五”期间，我国医疗器械产业将由高速增长向高质量发展转型，医疗器械产业将迎来数量增长期、创新爆发期和产业升级期。特别是华中分中心在汉设立后，我省医疗器械产业发展动能将更加强劲，区域产业集聚度将进一步提升。随着监管对象数量持续增加、产品融合性持续增强、业态复杂度持续提升，迫切需要监管部门在检验检测、审评审批、监督检查、稽查执法等方面持续优化政策供给，为企业创新发展清障赋能，实现可持续发展。

1. 主要特点

网络赌博平台 印发的1号文有以下三个特点：一是坚持全链条服务，全力加快产品上市进程。《若干措施》打破传统分段监管的思维，通过开展事前、事中、事后全链条技术咨询服务，着力构建产品从“概念”到“上市”全链条服务体系，促进创新产品早日上市。二是坚持全环节赋能，着力培育新质生产力。《若干措施》明确规定，要大力推行研检同行、研审联动、合并检查、包容审慎监管等措施，重点支持医用机器人、高端医学影像、人工智能、脑机接口、新型生物材料等前沿领域研发创新，着力培育和发展医疗器械领域的新质生产力。三是坚持全方位协同，合力打造产业发展生态。《若干措施》明确提出，要加强内部各环节、外部各单位协同联动，合力打造“政产学研医金服用”平台，推进创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，促进产业提档升级和集群发展。

三、主要内容

《若干措施》围绕加快产品上市、促进成果转化、推动产业发展等方面推出十二条举措：

（一）在加快产品上市方面，《若干措施》提出“四个优化”，努力跑出审评审批“加速度”。一是优化注册检验。通过开辟绿色通道，推行即收即检或多台同型号样机并行检验、常态化开展产品检验技术咨询服务，进一步缩短检验周期。通过建立“研检同行”机制，对纳入创新特别审查程序和前置审评通道的产品，采取提前介入、个性化服务，进一步缩短创新产品上市进程；二是优化审评服务。明确将第二类医疗器械技术审评时限从法定的60个工作日缩短为平均40个工作日；补正后的审评时限缩短至平均30个工作日。对纳入第二类创新程序的产品，承诺在30个工作日内完成技术审评。通过建立预审查机制、开展审评前置服务、举办注册“小课堂”“大讲堂”，提高产品注册申报一次性通过率；三是优化审批流程。对认定为创新和优先审批的第二类医疗器械，行政审批时限压缩50%。对境内隶属于同一集团或具有同一实际控制人的企业迁入我省注册生产的产品，若符合条件，可简化申报资料，享受5个工作日内完成技术审评的极速通道。对已在境内上市的境外生产医疗器械转移至境内生产的，在审评审批流程上进一步优化；四是优化检查执法。坚持科学监管理念，根据产品风险和企业监管等级，合理确定检查频次、合并检查项目、避免重复检查。对新产业、新业态、新模式的经营主体实施包容审慎监管，推行说理式执法，打破市场壁垒，破除“内卷式”竞争，着力打造市场化、法治化、国际化的一流营商环境。

（二）在促进成果转化方面，《若干措施》提出“四个支持”，着力打造创新转化“新引擎”。一是支持企业研发创新。支持医用机器人、高端医学影像、人工智能、脑机接口等前沿领域的高端医疗器械发展，对符合条件的优先推荐进入国家创新通道。建立“服务专员”制度，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，为重点创新产品提供全过程个性化指导；二是支持临床成果转化。深入开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，搭建省级临床研究成果转化平台，推进临床研究成果信息共享和供需对接。联合有关部门开展相关活动，推动各种资源要素有效衔接；三是支持开展临床试验。支持具备条件的医疗机构依法备案、扩大临床试验专业范围，为企业开展临床试验提供科研支持。对符合条件的罕见病用创新医疗器械减免临床试验，鼓励开展国际多中心临床试验，促进全球创新产品在湖北同步研发、同步申报、同步审评、同步上市；四是支持产品推广使用。支持创新产品列入湖北省创新产品应用示范推荐目录、纳入医保支付范围，打通市场应用的“最后一公里”。拓宽医疗器械出口销售证明范围，助推医疗器械产品出海创汇。

（三）在推动产业发展方面，《若干措施》提出“四个促进”，努力建设产业发展“新高地”。一是促进企业规范发展。监督企业实施新版《医疗器械生产质量管理规范》，推动企业完善质量管理体系、落实质量安全主体责任。引导企业利用新工具开展不良事件监测与上市后循证研究，促进企业管理水平提升；二是促进产业提档升级。加强行业动态分析和政策指引，引导企业优化产品结构布局，防止低水平重复建设。支持企业应用物联网、制造执行系统（MES），建设智能化工厂，实现生产过程的实时监控与数据自动采集，以数字化、智能化驱动产业升级；三是促进产业链深度融合。联合相关部门建立全产业链融合贯通体系，支持CRO、CMO、CDMO、检验机构、专利辅导机构等第三方专业机构参与产业化服务，联合打造“政产学研医金服用”协同创新平台，推进创新链、产业链、资金链、人才链深度融合、协同发展，推动各种资源要素高效对接、有效利用；四是促进产业集群发展。支持组建产业联盟和创新联合体，对“卡脖子”技术开展联合攻关。支持产业园区建设共享实验室、中试平台等共性设施，为园区企业提供服务，降低中小微企业研发成本。持续开展“1+9”生物医药产业园直通车服务，及时解决企业急难愁盼的问题。

下一步，湖北网络赌博平台 将明确分工，强化责任，全力推动各项措施落实落地，确保政策红利转化为企业的获得感和人民群众的幸福感，为加快建成中部地区崛起重要战略支点，促进“健康中国”建设贡献药监力量。

网络赌博平台 办公室主任刘将:谢谢贡勇斌先生的介绍。下面请媒体记者提问，请提问前通报所在的媒体机构名称。

湖北卫视提问：我们发现一号文中对出台了很多压缩审批时限、壮大产业基础的惠企政策，例如，对认定为创新和优先审批的第二类医疗器械行政审批时限压缩50%，想请问这个时限压缩具体是在原有法定审批时限基础上的调整吗，压缩后具体的审批时长是多少？又例如，针对境内已获准上市二类医疗器械注册证迁入政策，适用条件是什么？另外，文中还提出了支持企业拓展海外市场，网络赌博平台 将采取哪些具体举措？

网络赌博平台 行政审批处副处长汪霆先生：目前医疗器械注册、生产许可在行政审批环节法定时限为20至30个工作日，对认定为创新产品和纳入优先审批程序的第二类医疗器械相关注册和生产申报事项，我们将进行单独标记，优先受理，当日流转至医疗器械审评检查机构，缩短至承诺10个工作日内完成行政审批和制证工作，平均工作时限压缩50%以上。

对已获准境内第二类医疗器械注册证迁入我省的，在我省申请产品注册并在我省生产，核心适用条件有四点：一是注册申请人与已注册产品注册人双方企业隶属于同一集团或具有同一实际控制人；二是拟申报产品与已注册产品为第二类医疗器械，原注册证在有效期内；三是拟申报产品与已注册产品无实质改变，符合现行法律法规与强制性标准；四是完成工艺验证且检验合格，注册检验报告应为我省试生产样品的检验报告。

我们紧扣当前医药产业国际化发展政策大环境、贴合湖北实际，多措并举助力“湖北造”走出国门：一是抓好政策衔接，实现国家导向与湖北省实践深度融合。以国家局新版《医疗器械出口销售证明管理规定》为遵循，主动对接国际监管规则，同时立足湖北建设全国构建新发展格局先行区、打造医药产业“雨林式”创新生态的部署，建立工作机制，细化制定我省操作规程、审查要点。二是拓宽覆盖维度，加强全过程指导帮扶。此次调整突破了原有局限，将出口销售证明出具范围拓展至所有具备合法资质、符合生产质量管理规范的医疗器械企业，同步联动省级产业扶持政策，充分兼顾龙头企业与中小主体，实现全方位、全覆盖支持。三是创新服务模式，聚焦实操痛点优化效能。在5月1日前我们会发布具体的实施公告，在此之前正加紧完成办事指南的调整优化，优化申报材料、压缩办理时限，抓好证明电子化和数据实时推送；同时我们也将严格按照标准规范审核、打击虚假申报，构建“合规指引+高效服务+监管保障”的全链条服务模式。

网络赌博平台 办公室主任刘将:谢谢汪霆先生的回答。请继续提问。

极目新闻提问：本次1号文从多方面出台了支持举措，其中审评、检查、研发创新及临床成果转化等是企业关注的重点，想请问器械中心，在优化医疗器械审评检查服务方面，器械中心推出了哪些具体措施；在支持我省医疗器械企业研发创新和临床成果转化方面，又有哪些具体的服务举措？

网络赌博平台 办公室主任刘将:这个问题请网络赌博平台 医疗器械审评检查中心主任许芳女士回答。

网络赌博平台 医疗器械审评检查中心主任许芳女士：在审评方面：一是持续压缩审评时限。技术审评时限由法定60个工作日缩短为平均40个工作日；如有补正，补正后的技术审评时限由法定60个工作日缩短为平均30个工作日。二是完善内控预警机制。在内控体系中设置更为严格的时限预警机制，当时限到达70%节点，平台自动预警，确保每个办件在规定时限内高效完成。三是积极拓宽服务渠道。打造器械中心官方微信公众号，开辟器械答疑栏目，开通现场咨询通道，建立面对面沟通服务机制，帮助企业精准答疑，提高审评通过率。

在检查方面：一是实行合并检查。对企业同期申报的二、三类医疗器械注册核查与生产许可检查，合并实施，实现“进一次门、查多项事”。二是整合检查内容。统筹安排注册核查、监督检查、许可检查内容，避免多头检查和重复检查，减轻企业负担。三是丰富检查方式。在确保检查质量前提下，通过资料审查、视频远程检查等方式，合理减少涉企检查频次，切实提高检查效率。

在支持研发创新和临床成果转化方面，一是对纳入审评前置和创新审查特别程序的产品，提供“一对一”跟踪服务；二是对国内首创、国际领先且具有显著临床价值的产品，优先推荐进入国家审评前置通道或创新医疗器械特别审查程序；三是搭建企业、高校、医疗和科研机构临床成果转化平台，打通信息壁垒，实现资源共享、成果互用，协同为医疗器械产业高质量发展持续注入创新动能。

网络赌博平台 办公室主任刘将:谢谢许芳女士的回答。请继续提问。

省政府网提问：1号文中对企业严守安全底线，促进规范发展方面提出了更高的要求，面对即将在2026年实施的新版《医疗器械生产质量管理规范》，省器械院在助力企业提升质量管理体系运行效能方面有哪些具体的帮扶举措？同时，在服务高质量发展方面，对于创新医疗器械，在检验环节又能享受到哪些绿色通道或加速服务呢？

网络赌博平台 办公室主任刘将:这个问题请省医疗器械质量监督检验研究院党委书记、院长徐扬先生回答。

省医疗器械质量监督检验研究院党委书记、院长徐扬先生：新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日正式实施，如何助力企业平稳升级、同时为创新产品加速，是我们当前的重点工作。我将从三个方面来回应：

第一，优化服务，助力企业提升检验能力。

我们主要从三个维度着手推进：一是开展精准培训。针对新规中产品检验、验证确认等新要求，开设专题培训课程，并提供定向咨询服务，帮企业的检验人员真正搞懂标准，确保人员能力达标。二是推动标准落地实施。新规强调与产品标准融合，我们将手把手指导企业，协助其将国、行标转化成内部质控规程，让标准能用、管用。三是实施源头介入策略。特别是对创新产品，我们提前介入研发阶段，帮助企业从生产工艺源头就与后续检验环节紧密衔接，从设计之初就按新规要求设置质控点，从源头上减少发补。

第二，检验提速，助力产品快速上市。

对创新、优先及临床急需产品，我们特别开通了优先检验绿色通道，实行“即收即检”，不用排队，同时推行多台样机并行检验，最大限度缩短检验周期。此外，我们还联合高校、医院等机构搭建协同创新平台，针对新技术开展前瞻性研究，帮助创新产品攻克“前无古人”的检验难题，打通技术瓶颈。

第三，助力创新，让好想法变成好产品。

我们为每个创新产品配备“一对一”专属团队，全程跟进其研发进程，把检验服务延伸到产品研发设计阶段，帮助企业在设计之初就充分考虑合规性问题。通过“产学研医检”协同平台加速中试熟化，推动科研成果高效转化与应用，为高端医疗器械产业蓬勃发展注入强劲动能。

总之，无论服务、提速还是创新，我们的目标都是一致的：确保企业不会在检验环节受阻，让好产品更快走向市场，惠及广大患者。

网络赌博平台 办公室主任刘将:谢谢徐扬先生的回答！最后一个问题，请继续提问。

湖北日报提问：我们注意到，此次出台的“药监十二条”举措站位高远、覆盖面广。请问网络赌博平台 将采取哪些具体抓手和工作机制，推动政策从“纸面”落到“地面”？在打通政策落地“最后一公里”、确保红利直达市场主体方面，有哪些针对性安排？

网络赌博平台 办公室主任刘将:这个问题请网络赌博平台 医疗器械化妆品监管处处长李博然先生回答。

网络赌博平台 医疗器械化妆品监管处处长李博然先生：针对提出的关于政策落地实效的问题，网络赌博平台 器械处将发挥好牵头作用，围绕三大举措，推动十二条举措落地见效。

一要构建“点线面”立体网络，实现服务资源精准落地。一是点上突破，我们将选取符合条件的优质园区设立“医疗器械创新服务站”，将审评、检验、检查等专业力量下沉一线，变“企业找政策”为“政策找企业”，实现“园区事园区办”，提供“家门口”的指导。二是线上贯通，促进产业链协同，锚定“促进产业链深度融合”这一目标，我们将联合科技、卫健等部门，建立“政产学研医金服用”协同机制，开展创新创业大赛等活动。重点聚焦医用机器人、人工智能、脑机接口、生物医用材料等高端医疗器械产业链上下游协同攻关，解决“卡脖子”技术难题。三是面上覆盖，全省一盘棋发展。依托“1+9”生物医药产业园直通车服务机制，推动政策红利从武汉向襄阳、宜昌等市州辐射，通过建立区域联动机制，支持市州特色园区发展，形成全省医疗器械产业协同发展、错位竞争的良好格局。

二、实施“全链条”精准帮扶，让创新“有土壤、能转化”。一是实施“服务专员”制度，全程伴随创新研发。对纳入创新特别审查程序的产品，我们将指派专人“一对一”跟踪服务，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，帮助企业解决从研发到上市全过程的难题。特别是针对脑机接口、新型生物材料等前沿领域，我们将组建专家团队，提供个性化指导，降低企业研发成本。二是深化“春雨行动”，激发创新源头活水。我们将扎实开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，搭建省级临床研究成果转化平台。重点推动医工交叉融合，鼓励医生将临床创意转化为产品，打通“实验室成果”到“市场产品”的“最后一公里”。三是加强部门联动，促进推广使用。我们将积极协调医保、卫健等部门，推动创新产品纳入湖北省创新产品应用示范推荐目录，大力推进鄂产鄂销鄂用，解决“创新产品进院难”的问题，让好产品既能拿到拿到证能生产，也能服务临床，创造经济社会价值。

三、建立“闭环式”评估机制，让政策“可衡量、能优化”。为确保政策不跑偏、不走样，我们综合运用科学的评估机制，用数据说话，让企业评价。一是建立考核指标。我们将把政策成效量化为具体指标，如“新增创新医疗器械数量”“产品上市周期缩短比例”等，核心聚焦医工转化、产品取证、提质增效。二是建立企业诉求快速响应机制。定期开展注册“小课堂”、研发“大讲堂”，伴随在企业注册申报一线，定期收集企业急需问题，确保政策制定始终与企业需求同频共振。三是强化结果运用。阶段性开展服务效果自查和回头看工作，将企业反馈作为我们优化政策、调整工作重点的重要依据。对于企业反映强烈的堵点，我们将第一时间响应解决，确保政策始终充满生命力。

各位媒体朋友，我们将以此次一号文实施为契机，以“钉钉子”精神抓好各项措施的落实，为湖北加快建设医疗器械产业强省贡献药监力量！

网络赌博平台 办公室主任刘将:谢谢李博然先生的回答。今天的记者提问环节就到这里。

刚才，从各位嘉宾的介绍里面可以看到，网络赌博平台 出台的《若干措施》，涉及面比较广，内涵丰富，后期我们将加大《若干措施》实施力度，敬请各位媒体记者继续关注！谢谢各位发布人！再次感谢各位记者朋友！

今天的新闻发布会到此结束，谢谢大家！